吉三代 (Epclusa,Sodadx)

吉三代的說明書

索磷布韋維帕他韋片(Sofosbuvir and Velpatasvir)是一種由索磷布韋和維帕他韋組成的固定劑量複方製劑。兩種成分的組合覆蓋了HCV基因1至6型，適用於治療慢性C型肝炎病毒感染，包括無肝硬化、代償期肝硬化和失代償期肝硬化患者（需合用利巴韋林）。

適應症

本品適用於治療成人慢性C型肝炎病毒（HCV）感染。

藥品概述

用法與用量

推薦劑量

索磷布韋維帕他韋片的推薦劑量為每日一次，每次口服一片，可與食物同服或不同服。

給藥方法

給藥途徑：口服。

藥片處理：整片吞服。請勿咀嚼或壓碎薄膜包衣片，因其有苦味。

食物：可與食物同服或不同服。

所有HCV基因型的推薦治療方案和持續時間

無肝硬化或代償期肝硬化患者

標準方案：索磷布韋維帕他韋片單藥治療12週。

基因3型感染的特別考慮：對於代償期肝硬化且HCV基因3型感染的患者，可加用利巴韋林。

失代償期肝硬化患者

標準方案：索磷布韋維帕他韋片聯合利巴韋林治療12週。

注：該推薦適用於人類免疫缺陷病毒（HIV）合併感染者以及肝移植後HCV感染復發的患者。與利巴韋林合用時，請參閱含利巴韋林產品的處方信息。

失代償期肝硬化患者合用索磷布韋維帕他韋片時的利巴韋林劑量指南

利巴韋林每日兩次，隨餐服用。

移植前Child-Pugh-Turcotte（CPT）B級或C級肝硬化患者

體重＜75kg的患者：1000mg/日。

體重≥75 kg的患者：1200mg/日。

移植後CPT B級或C級肝硬化患者

起始劑量：600mg/日。

如果耐受，劑量可增加至最大1000mg/日（體重＜75kg）或1200mg/日（體重≥75kg）。

如果起始劑量不耐受，根據血紅蛋白水平的臨床評估降低劑量。

失代償期肝硬化中基因3型感染的特別考慮

對於失代償期肝硬化且HCV基因3型感染的患者（移植前或移植後），推薦的利巴韋林劑量為1000mg/日（體重＜75kg）或1200mg/日（體重≥75kg）。

注：關於利巴韋林的劑量調整，請參閱含利巴韋林產品的處方信息。

漏服或嘔吐劑量的處理

服藥後3小時內嘔吐：補服一次索磷布韋維帕他韋片。

服藥後超過3小時嘔吐：無需補服。

在預定時間後18小時內漏服：儘快補服漏服的劑量，然後恢復常規的每日給藥方案。

漏服超過18小時：跳過漏服的劑量，恢復常規的每日給藥方案。請勿加倍服用。

既往NS5A抑制劑治療失敗的患者

可考慮索磷布韋維帕他韋片聯合利巴韋林治療24週。

特殊人群用藥

妊娠女性

關於妊娠女性使用索磷布韋、維帕他韋或索磷布韋維帕他韋片的數據缺乏或非常有限（少於300例妊娠結局）。

索磷布韋

動物研究未顯示對生殖毒性有直接或間接的有害影響。大鼠中索磷布韋暴露量相對於推薦人用臨床劑量的安全範圍無法完全估算。

維帕他韋

動物研究顯示具有潛在的生殖毒性。作為預防措施，不建議在妊娠期間使用索磷布韋維帕他韋片。

哺乳期女性

尚不清楚索磷布韋、其代謝產物或維帕他韋是否經人乳分泌。動物藥代動力學數據表明，維帕他韋和索磷布韋的代謝產物可經乳汁分泌。不能排除對新生兒/嬰兒的風險，因此哺乳期間不應使用索磷布韋維帕他韋片。

生育能力

尚無關於索磷布韋維帕他韋片對人類生育能力影響的數據。動物研究未顯示索磷布韋或維帕他韋對生育能力的有害影響。如果利巴韋林與索磷布韋維帕他韋片合用，關於妊娠、避孕和哺乳的詳細建議請參閱利巴韋林的處方信息。

老年患者

無需調整劑量。

腎功能損害患者

輕度或中度損害：無需調整劑量。

重度損害（eGFR＜30mL/min/1.73m²）或需要透析的末期腎病（ESRD）：索磷布韋維帕他韋片的安全性和有效性尚未確定。

肝功能損害患者

輕度、中度或重度損害（CPT A級、B級或C級）：索磷布韋維帕他韋片無需調整劑量。

注：在CPT B級肝硬化患者中已確立安全性和有效性，但在CPT C級肝硬化患者中尚未充分評估。

兒童患者

索磷布韋維帕他韋片在18歲以下兒童和青少年中的安全性和有效性尚未確定，且無可用數據。

副作用

索磷布韋維帕他韋片的安全性評估基於來自感染HCV基因1、2、3、4、5或6型（伴或不伴代償期肝硬化）患者的3期臨床試驗匯總數據，包括1,035名接受索磷布韋維帕他韋片12週治療的患者。

在接受12週索磷布韋維帕他韋片治療的患者中，0.2%因不良事件永久停藥，3.2%經歷了任何嚴重不良事件。在臨床研究中，接受12週索磷布韋維帕他韋片治療的患者報告的最常見治療中出現的不良事件（發生率≥10%）為頭痛、疲勞和噁心。

這些及其他不良事件的報告頻率在接受索磷布韋維帕他韋片和接受安慰劑的患者之間相似。

禁忌症

對活性成分或任何輔料已知過敏的患者禁用本品。

與強P-gp誘導劑和強CYP誘導劑合用

禁止與強P-糖蛋白（P-gp）誘導劑或強細胞色素P450（CYP）誘導劑（例如利福平、利福布汀、貫葉金絲桃（聖約翰草）、卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英）合用。這些藥物可顯著降低索磷布韋和維帕他韋的血漿濃度，可能導致索磷布韋維帕他韋片療效喪失。

注意事項

警告：HCV/HBV合併感染患者中B型肝炎病毒再激活的風險

在開始索磷布韋維帕他韋片治療前，必須對所有患者進行當前或既往B型肝炎病毒（HBV）感染的篩查。在接受或已完成HCV直接抗病毒（DAA）治療且未接受HBV抗病毒治療的HCV/HBV合併感染患者中，已有HBV再激活的報告。部分病例導致了暴發性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治療期間和治療後，應監測HCV/HBV合併感染患者有無肝炎發作或HBV再激活的臨床體徵。有HBV感染證據的患者應進行適當處理。

索磷布韋維帕他韋片不得與其他含索磷布韋的產品合用。

嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯

當索磷布韋與其他直接抗病毒藥物（DAA）和胺碘酮（聯用或不聯用其他降心率藥物）合用時，已觀察到嚴重症狀性心動過緩和心臟傳導阻滯。其機制尚未確定。在含索磷布韋的DAA臨床開發過程中，胺碘酮合用的病例數量非常有限。這種聯合用藥可能危及生命，僅當胺碘酮無法避免且無其他抗心律不整藥物可選時才應考慮使用。

如果認為必須合用：

1. 對開始使用索磷布韋維帕他韋片的患者進行嚴格監測。

2. 對有症狀性心動過緩或心臟傳導阻滯史的患者在適當的臨床環境下進行持續監測。

3. 由於胺碘酮半衰期長，對於在過去幾個月內停用胺碘酮並開始使用索磷布韋維帕他韋片的患者，也應延長監測時間。

應告知所有接受索磷布韋維帕他韋片與胺碘酮（聯用或不聯用其他降心率藥物）的患者注意心動過緩或心臟傳導阻滯的症狀，並在出現時立即就醫。

既往NS5A抑制劑治療失敗的患者

尚無臨床數據支持索磷布韋維帕他韋片用於既往接受其他NS5A抑制劑治療失敗的患者。然而，基於維帕他韋的高耐藥屏障以及ASTRAL試驗中存在的基線NS5A RAV（但無NS5A相關的治療中出現的耐藥性），對於既往NS5A抑制劑治療失敗、具有高臨床疾病進展風險且無其他治療選擇的患者，可考慮索磷布韋維帕他韋片聯合利巴韋林（RBV）治療24週。

腎功能損害

輕度或中度損害：無需調整劑量。

重度損害（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）或需要透析的末期腎病（ESRD）：索磷布韋維帕他韋片的安全性和有效性尚未確定。

對於肌酐清除率＜50mL/min且接受索磷布韋維帕他韋片聯合利巴韋林治療的患者，請參閱利巴韋林的處方信息。

與中度P-gp誘導劑或中度CYP誘導劑合用

不推薦與中度P-gp誘導劑或中度CYP誘導劑（例如奧卡西平、莫達非尼、依非韋倫）合用，因為這些藥物可能降低索磷布韋和維帕他韋的血漿濃度，導致索磷布韋維帕他韋片療效降低。

與特定HIV抗逆轉錄病毒方案合用

已證明索磷布韋維帕他韋片可增加替諾福韋的暴露量，尤其是當與富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和HIV方案中的藥代動力學增強劑（利托那韋或考比司他）合用時。

在此情況下替諾福韋的安全性尚未完全確定。應權衡合用的風險和獲益，尤其是對於有潛在腎臟危險因素的患者。接受索磷布韋維帕他韋片與艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/TDF或含TDF的增強型HIV蛋白酶抑制劑方案（例如阿扎那韋/利托那韋或達蘆那韋/利托那韋）合用的患者，應監測替諾福韋相關的不良反應。關於腎臟監測的建議，請參閱這些產品的處方信息。

CPT C級肝硬化

索磷布韋維帕他韋片在CPT C級肝硬化患者中的安全性和有效性尚未確定。

肝移植後患者

索磷布韋維帕他韋片在肝移植後HCV感染患者中的安全性和有效性尚未評估。應個體化評估潛在獲益和風險，並按推薦劑量進行治療。

對駕駛和操作機器能力的影響

索磷布韋維帕他韋片對駕駛或操作機器的能力無影響或影響可忽略不計。

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